第八章 藥物雜質檢查

第一節 雜質的限量檢查

一、雜質的來源和分類

1.雜質：是影響藥物純度的物質;存在于藥物中沒有療效(氯化物、硫酸鹽)或影響藥物的療效和穩定性(水分)，甚至對人體健康有害(砷鹽、重金屬)的微量物質。

檢查雜質、控制純度的目的：確保用藥安全、有效，保證藥品質量

《中國藥典》 “雜質檢查”項下包括的內容有：雜質檢查的項目、檢查方法和雜質限量。檢查時應完全按照質量標準的要求進行。

2.雜質的分類

1).按其來源分：一般雜質和特殊雜質。

一般雜質：分布廣泛，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入。(檢查方法收載于藥典附錄中)

特殊雜質：個別藥物生產和貯藏過程中引入(檢查方法收載在藥典該藥物的正文項下)

2). 按其結構分：無機雜質和有機雜質。

無機雜質：氯化物、硫酸鹽、重金屬等。

有機雜質：有機藥物中引入的有機原料、中間體、副產物、分解產物、異構體和殘留溶劑

3). 按是否有害分：普通雜質和有害雜質

二、雜質的限量檢查(純度檢查)

取一定量的被檢雜質標準溶液和一定量供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應結果，以

確定雜質含量是否超過限量。

藥物中所含雜質的最大允許量，稱雜質限量。一般不要求準確測定含量，只檢查雜質是否超過限量。通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm 或10-6)表示。

雜質限量=(雜質最大允許量/供試品量)×100%

雜質限量=(雜質標準溶液的濃度C× 雜質標準溶液的體積V/供試品量S)×100%

L =(C V )/S

三個參數的單位一定要一致

例，氯化鈉中砷鹽的檢查，《中國藥典》規定砷鹽的限量是0.00004%，現取標準砷溶液2.0ml(每1ml相當于1ug的As)制備標準砷斑，依法進行檢查，則應取供試品

A 0.20g B 0.50g C 2.0g D 4.0g E 5.0g

解析：S=C*V/L=1*10-6*2/0.00004%=5.0g

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（責任編輯：中大編輯）

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