2011年執業西藥師考試輔導：藥品質量標準分析方法的驗證（1）—藥物分析

★《中國藥典》從2000年版起收載了“藥品質量標準分析方法驗證指導原則”。

★驗證的目的是證明采用的方法適合檢驗要求。

★驗證的分析項目有：鑒別試驗、雜質檢查、含量測定、制劑中其他成分的測定以及溶出量的測定（溶出度、釋放度）等。

一、分析方法驗證的內容有：

準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

（一）準確度

定義：該法測定結果與真實值或參考值接近的程度。 一般用回收率（%）來表示。

回收率 = 測得量/加入量*100%

如不能得到制劑的全部組分，也可將已知量的測定組分加入到一定量的已知含量的樣品中

=（測定總量-樣品含量）/加入量*100%

（二）精密度

1．定義：在規定條件下，同一個均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。一般用偏差、標準偏差（SD）和相對標準偏差（RSD）來表示。

RSD越小，測定結果越集中，精密度越好。

相對標準差（RSD）

變異系數（CV）

2．精密度好是準確度高的前提，但方法的精密度好，準確度不一定高，只有在消除了系統誤差的前提下，精密度好，準確度也高。只有精密度和準確度都高的結果才可靠。

3．精密度三種表示方法：

*重復性 同人、儀器、時間

定義：在相同條件下，由同一個分析人員測定所得結果的精密度。

*中間精密度 同室，但不同時間、不同人員、不同儀器設備測得結果的精密度。考察隨機變動因素對精密度影響。

*重現性 在不同實驗室由不同分析人員測定結果之間的精密度。

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（責任編輯：）

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