第三節 藥品檢驗工作的依據和程序

一、藥品檢驗工作的依據：

1、三級標準：中國藥典、部頒標準、地方標準

2、生產企業：為了提高和保證產品質量，自訂內控質量標準

3、醫療單位自制的制劑：衛生行政部門批準的質量標準進行檢驗。

4、進出口藥品：由口岸藥檢所按有關質量標準或合同規定檢驗。

二、藥品檢驗工作的程序：

程序：取樣→外觀性狀觀測→鑒別→檢查→含量測定→寫出檢驗結果和檢驗報告書

操作方法：按《中華人民共和國專業標準藥品檢驗操作標準匯編》

1、取樣→少量、代表性、均勻

2、性狀觀察：觀色、嗅、味、物理常數→初步判定真偽

觀察：色、嗅、味、外觀 如：維生素C變黃失效

測定：物理常數(熔點、沸點、比重、折光率等)

3、鑒別

原則：鑒別方法必須準確，靈敏、簡便、快速→判別藥物真偽

4、檢查

雜質檢查(純度檢查)→檢查所含雜質是否低于最大允許量(不測定準確含量)

5、含量測定

測出含量是否符合藥典、部頒標準、地方標準

6、填寫檢驗報告書

檢驗記錄：真實、完整、科學(實驗記錄)

檢驗報告：記錄內容，檢測結果，結論，處理意見→實驗報告

如：葡萄糖檢驗：

經檢驗乙醇溶液的澄清度不符合規定

處理意見：可用做口服葡萄糖，不得供制備注射液

相關文章:

2013年執業藥師考試藥學專業知識一章節講義匯總

2013年執業藥師資格考試報名時間匯總

更多關注:執業中藥師考試歷年真題   執業西藥師歷年真題 2013年執業藥師考試招生方案

2013年執業藥師考試通關取證方案！

（責任編輯：中大編輯）

共2頁,當前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁