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《藥事管理與法規》復習知識點：中藥飲片生產

中藥飲片炮制生產是以中醫藥理論為指導的我國特有制藥技術。中藥飲片既可根據中藥處方，直接調配煎湯(劑)服用，又可作為中成藥生產的原料，供制藥廠使用，其質量好壞，直接影響中醫臨床療效。

1.中藥飲片的概念

“飲片入藥，生熟異治”。“飲片”的概念是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫臨床用以治病的藥物是經炮制的中藥飲片和中成藥。

2.中藥顆粒飲片生產的改革

國家中醫藥管理局于1993年對中藥飲片改革工作做了具體安排部署，制定了規劃和規范，1994年確定廣東一方制藥廠和江蘇天江制藥廠為全國“中藥飲片劑型改革生產基地”、“單味中藥濃縮顆粒開發試點單位”并列為重大科研項目，還制定了具有指導意義的《單味中藥濃縮顆粒研制指南》。兩藥廠按照《中國藥典》(1995年版)要求，精選藥材，分別制定了400余種單味中藥濃縮顆粒的質量標準及制備工藝和工藝參數。經對400余種單味中藥濃縮顆粒的等量性對比研究表明，它與標準煎劑以浸出物折算，其生藥量相當。目前這400多味單味濃縮顆粒已在許多醫院臨床應用，并袋包裝出口歐、美等國家。中藥飲片單味濃縮顆粒研究納入國家“九五”火炬科技攻關重點項目。這種改革通過探索研究逐步納如規范管理并得到國家有關主管部門認可，并逐步在全國推廣使用。當前科研重點是解決制備工藝和質量控制、等量性研究、臨床等效性及分煎、合煎的藥效實驗比較四大難題。

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（責任編輯：中大編輯）

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