2014年執業藥師考試時間為10月18、19日,為了幫助考生更好的復習備考2014年執業藥師資格考試,小編特根據執業藥師考試用書為考生整理了2014執業藥師考試藥事管理與法規考點精解,希望能夠對您參加2014年執業藥師資格考試有所幫助,祝您考試成功!
藥品質量監督管理原則
1.我國藥品質量監督管理的性質
我國藥品質量監督管理具有預防性、完善性、促進性、情報性及教育性。
2.我國藥品質量監督管理的特點
我國藥品質量監督管理具有全面質量管理的特點,具有“監、幫、促”相結合,監督檢驗與群眾參與質量管理相結合的特點。
以監督為中心,“監、幫、促”相結合是我國藥品監督管理工作的指導方針。監督:就是科學公正地對藥品的研究、生產、流通、使用全過程實行依法監督,保證人民用藥安全、有效。幫助:就是充分運用監督手段扶正祛邪,提供優質服務,為發展創造良好的環境。促進:就是促進藥品質量的提高,促進事業健康發展。
3.我國藥品質量監督管理的原則
(1)以社會效益為最高準則 藥品是防病治病的物質基礎,保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監督管理工作的宗旨,也是藥品生產、經營活動的目的。因此,藥品質量監督管理必須以社會效益為最高準則。
(2)質量第一的原則 藥品是特殊商品,藥品的質量至關重要,符合質量標準要求,才能保證療效;否則將無效,以致于貽誤病情。因此,質量問題直接關系到患者的生命安全,我們自始至終應該把藥品的質量放在首位。
(3)法制化與科學化高度統一的原則 總結以往經驗,要搞好藥品監督管理工作,必須對其立法,做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。同時,必須依靠科學的管理方法,如嚴格執行《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》,推廣應用現代先進的科學技術等來促進藥品監督管理工作。《藥品管理法》及《藥品管理法實施辦法》、《藥品生產質量管理規范》的頒布實施就是對藥品科學的監督管理賦予了法定性質。
(4)專業監督管理與群眾性的監督管理相結合的原則 為了加強對藥品的監督管理,國家設立了藥品監督管理機構,專門負責藥品監督管理工作。在藥品生產、經營企業和醫療單位設立藥品質檢科室,開展自檢活動,還設立了群眾性的藥品質量監督員、檢驗員,開展監督工作。這三支力量相結合,發揮著越來越大的作用。
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(責任編輯:xll)