一、藥品生產監督管理的 含義和管理部門
藥品生產監督管理的含義： 是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。
管理部門：國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。
二、開辦藥品生產企業的申請與審批
1.開辦條件：開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；
（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（4）具有保證藥品質量的規章制度。
2.申請人向省級FDA提交的材料
3.審批程序
4.新開辦企業有關申請《藥品生產質量管理規范》認證方面的規定新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。
三、藥品生產許可證管理
1.《藥品生產許可證》
2.《藥品生產許可證》的變更
3.《藥品生產許可證》的換發
四、藥品委托生產的管理
1.藥品委托生產雙方的條件
委托方：應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。
受托方：應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
2.藥品委托生產雙方的責任與合同
委托方：負責委托生產藥品的質量和銷售。委托 方應當對受托方的生產條件、生產技術 水平和質量管理狀況進行詳細考查，應
當向受托方提供委托生產藥品的技術和 質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
受托方：應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文 件和記錄。
合同：委托生產藥品的雙方應當簽署合同， 內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。
3.藥品委托生產申請的受理和審批
（1）受理和審批的部門及其分工
SFDA：注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市 的藥品委托生產。
省級FDA：以上規定之外的其他藥品委托生產 申請，由委托生產雙方所在地省、自 治區、直轄市（食品）藥品監督管理 部門負責受理和審批。 特別說明： 疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。
（2）委托生產申請、受理和審批的程序


（3）《藥品委托生產批件》
有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。
有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法規定提交有關材料，辦理延期手續。
委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。
4.藥品委托生產申請材料項目
（1）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（2）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
（3）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；
（4）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
（5）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
（6）委托生產合同；

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