維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，是藥品管理法的一個重要內(nèi)容。本章與《價格法》、《廣告法》和《反不正當(dāng)競爭法》相銜接，規(guī)定了政府價格主管部門對藥品價格的管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守有關(guān)價格管理的規(guī)定，禁止暗中給予、收受回扣等違法行為；并規(guī)定藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號，規(guī)范了藥品廣告的管理。
第五十五條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
【釋義】本條是關(guān)于政府對藥品價格進(jìn)行管理的規(guī)定。
藥品是與人民生活關(guān)系重大的商品。根據(jù)藥品的特殊性及我國具體國情，政府必須對藥品價格進(jìn)行監(jiān)管。首先，藥品是在醫(yī)生指導(dǎo)下消費的特殊商品。藥品的藥理藥效和使用具有很強的專業(yè)性，絕大多數(shù)情況下，患者吃什么藥、怎么吃藥不是由患者決定的。因此，藥品價格不能完全通過市場競爭形成。其次，從當(dāng)前我國國情看，存在著藥品虛列成本、虛高定價的機(jī)制。在生產(chǎn)領(lǐng)域，普通治療藥品嚴(yán)重供過于求；在流通領(lǐng)域，藥品批發(fā)企業(yè)過多過濫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品銷售中處于壟斷地位，各種因素造成其過分依賴藥品差價收入維持運轉(zhuǎn)。在這種情況下，過多的生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)競相向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推銷藥品，競爭的重要手段就是虛列成本、虛高定價。因此，政府必須加強對藥品價格的監(jiān)管，降低過高的藥品進(jìn)銷差價，減輕社會藥費負(fù)擔(dān)。
對藥品價格進(jìn)行必要的監(jiān)管，也是目前國際上控制醫(yī)藥費用的通行做法。如日本、法國、加拿大、澳大利亞等國家對藥品都由政府有關(guān)部門直接定價，進(jìn)行嚴(yán)格的價格控制。德國政府制定參考價，并對藥品零售價格實行差率控制。英國對與藥品價格直接相關(guān)的企業(yè)利潤率水平進(jìn)行控制。
根據(jù)上述情況，在《藥品法》修訂時，應(yīng)社會各方面的強烈要求，在總結(jié)我國藥品價格管理實踐的基礎(chǔ)上，增加了對藥品價格管理的內(nèi)容，規(guī)定了政府對藥品價格實行政府定價和政府指導(dǎo)價的管理形式。
本條第一款依據(jù)《中華人民共和國價格法》提出了政府在制定藥品價格時所應(yīng)遵循的基本原則和依據(jù)。即要以社會平均成本為依據(jù)，反映市場供求狀況，考慮社會承受能力等。
社會平均成本。這是制定政府定價和政府指導(dǎo)價的基本依據(jù)。社會平均成本是指不同企業(yè)生產(chǎn)同種藥品的平均成本；按社會平均成本定價是價值規(guī)律的要求。在市場供求大體平衡或供略大于求的情況下，按社會平均成本定價，有利于促進(jìn)企業(yè)降低成本，提高效率，促進(jìn)企業(yè)開展競爭，達(dá)到鼓勵先進(jìn)，鞭策落后的目的。
市場供求狀況。這是制定政府定價和政府指導(dǎo)價的重要依據(jù)。按照價值規(guī)律，市場供大于求，價格下降，市場供不應(yīng)求，則價格上漲；價格的高低反過來也影響市場供求，兩者相互作用，相互影響，相互制約。在制定藥品價格時，必須考慮該種藥品的市場供求狀況。
社會承受能力。這也是制定藥品價格的依據(jù)之一。由于藥品的特殊性，對藥品價格的制定，在依據(jù)成本和市場供求的基礎(chǔ)上，還要考慮群眾的承受能力。對一些新特藥品定價，要充分考慮企業(yè)新藥研究開發(fā)的投入，使其獲得合理的利潤，有利于我國制藥工業(yè)的不斷創(chuàng)新和長遠(yuǎn)發(fā)展。同時，也要控制價格水平，使群眾能夠承受。
本條第二款要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行政府定價和政府指導(dǎo)價。目前，由政府制定價格的藥品范圍是列入國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的藥品，以及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品。其中，國務(wù)院價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保險用藥目錄中的甲類藥品，及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品價格，省級價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保險用藥目錄中的乙類藥品和中藥飲片價格，以及醫(yī)院自制劑價格。根據(jù)《價格法》規(guī)定，對列入政府定價的藥品價格，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。列入政府指導(dǎo)價的藥品，藥品經(jīng)營者必須在政府規(guī)定的指導(dǎo)價范圍內(nèi)制定具體價格。在實際工作中，政府鼓勵藥品零售單位在購進(jìn)價降低的情況下相應(yīng)降低藥品零售價格，以減輕社會醫(yī)藥費負(fù)擔(dān)。本條第三款規(guī)定的內(nèi)容，主要目的是保障政府能夠掌握產(chǎn)品真實成本，為科學(xué)合理制定價格提供依據(jù)。按照規(guī)定向政府價格主管部門如實提供有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本資料，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)。經(jīng)營者虛報、拒報、瞞報生產(chǎn)經(jīng)營成本的行為，將影響政府對藥品價格的監(jiān)管，危害公眾利益，都是應(yīng)當(dāng)依法予以禁止的。根據(jù)現(xiàn)行企業(yè)財務(wù)管理的規(guī)定，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本主要包括企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營藥品發(fā)生的各項直接支出和間接支出。直接支出主要有生產(chǎn)藥品中發(fā)生的生產(chǎn)人員的工資、原輔材料、包裝材料、能源動力費用等支出。間接支出是指企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營藥品發(fā)生的各項間接分配計入生產(chǎn)經(jīng)營成本的銷售費用、財務(wù)費用和管理費用。
第五十六條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
【釋義】本條對市場調(diào)節(jié)價藥品規(guī)定了經(jīng)營者自主定價必須遵守的基本行為準(zhǔn)則。
除列入政府定價和政府指導(dǎo)價范圍的藥品，其他藥品均實行市場調(diào)節(jié)價，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主定價。但企業(yè)自主定價行為也要遵守一定的準(zhǔn)則，既要服從價值規(guī)律的客觀要求，同時也要受到法律和道德規(guī)范的制約。
公平、合理原則。是指經(jīng)營者的藥品定價行為要遵守交易自愿、等價交換的原則，同時兼顧消費者和其他經(jīng)營者以及社會利益，這是市場經(jīng)濟(jì)條件下公平競爭的基本準(zhǔn)則。誠實信用、質(zhì)價相符原則。是指經(jīng)營者在確定具體藥品價格水平時，既要開誠布公、貨真價實，又要信守承諾、說到做到。應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量差異制定不同的價格，要做到價格水平與藥品內(nèi)在質(zhì)量相統(tǒng)一。經(jīng)營者任何違反誠實信用原則的行為，不僅無效，當(dāng)事人還應(yīng)對由此造成的損害進(jìn)行賠償。
本條第二款是對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)價格活動提出的要求。
1．遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于管理藥價的有關(guān)規(guī)定。是指對市場調(diào)節(jié)價藥品，企業(yè)的價格行為除了要遵守前款規(guī)定的各項準(zhǔn)則外，還必須遵守國務(wù)院價格主管部門根據(jù)國家價格法律法規(guī)制定的有關(guān)規(guī)定和干預(yù)措施。
2．制定和標(biāo)明藥品價格。是指藥品經(jīng)營者在銷售藥品時要合理制定和標(biāo)示藥品的真實價格，這與《價格法》中“明碼標(biāo)價”的含義是相同的，主要目的在于增強藥品市場價格的透明度和公開性，也便于患者監(jiān)督。
3．禁止暴利及損害用藥者利益的價格欺詐行為。是指禁止藥品經(jīng)營者采取制造虛假信息等不正當(dāng)手段，誘導(dǎo)和欺騙消費者或其它經(jīng)營者與之進(jìn)行交易而獲得不正當(dāng)利潤的行為。這種行為破壞正常的市場價格秩序，可能影響人民群眾的用藥安全，損害消費者的經(jīng)濟(jì)利益，因此，必須要嚴(yán)令禁止。
第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

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