醫療器械的監督管理：產品生產注冊制度

產品注冊 一類產品——實行申報備案制度，屬例行檢查，

由設區的市級藥監督管理部門審查批準后發給產品注冊證書

二類、三類——履行實質性產品注冊，屬實質性審查。

兩個步驟：試產品注冊、準產品注冊

二類產品由省、自治區、直轄市級藥監部門審查批準后發給產品注冊證書;

三類醫療器械和進口醫療器械由國家藥監部門審查批準后發給產品注冊證書

試產品注冊：主要審查產品，衡量產品是否達到基本要求

企業只需進行小批量試生產，經證明產品質量合格、臨床療效穩定，便可申請準產品注冊

準產品注冊：主要審查企業質量體系，

核實企業生產場地、技術裝備、人員水平和管理能力等是否滿足批量生產的要求

監督抽查 部門：國家級和省、自治區、直轄市級藥監部門

評價性監督抽查：對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價

針對性監督抽查：對有質量投訴、舉報或質量監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械

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（責任編輯：中大編輯）

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