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第四節 中藥品種保護

一、中藥品種保護的目的、意義

目的是為了提高中藥品種的質量、保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展。

中藥品種保護法規對保護中藥名優品種，保護中藥研制生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業的科技進步，開發臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫藥市場均具有重要的意義。

二、《中藥品種保護條例》的適用范圍

適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適合本條例。

三、中藥保護品種的范圍、等級劃分

受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。

申請中藥一級保護品種應具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

申請中藥二級保護品種應具備的條件：①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

例：(A型題)符合申請中藥二級保護品種的條件是(B)

A.特定疾病有特殊療效的

B.對特定疾病有顯著療效的

C.用于預防特殊疾病的

D.用于治療特殊疾病的

E.已申請專利的中藥品種

四、中藥保護品種的保護措施

(1)中藥一級保護品種的保護措施：①工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。

罰則：對違反條例，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。

第五節 中藥材生產質量管理規范(GAP)

一、制定GAP的目的

規范中藥材生產、保護中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。

二、GAP的適用范圍

適用于中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

三、采收與加工的要求：

① 采集應堅持“最大持續產量”原則：即不危害生態環境，可持續生產的最大產量。

② 確定適宜的采收時間和方法：根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，參考傳統經驗等因素確定適宜的采收時間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

③ 對采收機械、器具、加工場地的要求：采收機械、器具應保護清潔、無污染，存放在無蟲鼠和禽畜的干燥場所。

④ 對藥用部分采收后的要求：藥用部分采收后，經過揀選、清洗、切制或修整等加工，需干燥的應采用適宜的方法和技術迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。

⑤ 道地藥材的加工：地道藥材應按傳統方法進行加工。

四、包裝運輸與儲藏規定

① 包裝：材料應清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質量要求。包裝按標準操作規程操作，有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規格、產地、重量、包裝工號、包裝日期等。每件藥材上，應標明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位，并附有質量合格的標志。易破碎的應使用堅固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細藥材應作用特殊包裝，并貼上相應的標記。

② 運輸：批量運輸時，不應與其他有毒、有害、易串味物質混裝。運輸容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。

③ 儲藏：倉庫應通風、干燥、避光，必要時安裝空調及除濕設備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發生，并定期檢查。

五、質量管理

① 設置質量管理部門：負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控，并配備與藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。

② 質量管理部門的主要職責：負責環境監測、衛生管理;負責生產資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告;負責制定培訓計劃，并監督實施;負責制定和管理質量文件，并對生產、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。

③ 包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

六、GAP認證

國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。

認證程序：①申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業，申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》，并向所在地省級食品藥品監督管理局提交有關資料。②國家食品藥品監督管理局對初審合格的認證資料在5日內進行形式審查。③國家食品藥品監督管理局認證中心在30個工作日內提出技術審查意見，制定現場檢查方案，安排檢查時間，檢查組一般由3-5個檢查員組成。④檢查組對企業實施中藥材GAP的情況進行檢查，一般在3-5天內完成。⑤國家食品藥品監督管理局認證中心在收到現場檢查報告后20個工作日內進行技術審核，符合規定的，報國家食品藥品監督管理局審批。

GAP證書的有效期一般為5年。生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。

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（責任編輯：rhj）