藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的一項重要工作。1963年，WHO建議在世界范圍內(nèi)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；1968年，WHO建立了國際藥品監(jiān)測合作中心，該中心是屬于咨詢性質(zhì)的國際機(jī)構(gòu)，發(fā)揮信息中心的作用。
（一）藥品不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。
新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
（二）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品質(zhì)量管理的一項內(nèi)容。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，其目的是為了保障人民用藥安全，防止歷史上藥害事件的重演，為評價、整頓、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，為臨床用藥提供信息。開展此項工作，可以促進(jìn)新藥研制，促進(jìn)臨床合理用藥，利于國際藥品信息的交流，提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì)量。
（三）藥品不良反應(yīng)的分類
1．A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）　此類藥品不良反應(yīng)是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。
2．B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）　此類藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)。B類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高。
3．藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。
4．遲現(xiàn)型不良反應(yīng)　如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。
（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍
WHO監(jiān)測中心要求醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍主要為：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報告的；對新藥則要求全面報告，不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。
我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：
1．對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品 須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。
2．對上市5年以上的藥品 主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。
（五）我國建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生部1986年在北京、上海的10所醫(yī)院開展了藥物不良反應(yīng)監(jiān)測試點工作，1989年9月進(jìn)一步擴(kuò)大了試點單位。為了加強(qiáng)該項工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)復(fù)核和情報資料的匯總交流，1989年11月，衛(wèi)生部成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。之后，北京、天津、河北等8個省市也成立了地區(qū)性監(jiān)測中心。1998年，我國被批準(zhǔn)成為WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃的正式成員國。1999年11月26日，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織制定的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》正式頒布，標(biāo)志著我國對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作進(jìn)入法制化管理的軌道。
《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》要求：所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均需逐級建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，做好本單位藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作。
1．我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的主管部門　1998年6月以前，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作歸衛(wèi)生部主管。1998年，國家政府機(jī)關(guān)職能進(jìn)行了調(diào)整，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實施。
2．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)　國家藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)（該機(jī)構(gòu)設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。其主要職責(zé)是：
⑴ 承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、上報工作，對省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
⑵ 承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。
⑶ 組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作。
⑷ 組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，編輯、出版全國藥品不良反應(yīng)刊物。
⑸ 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作。
⑹ 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。
⑺ 承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
3．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)如何開展藥品不良反應(yīng)報告工作　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)，必須嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況；發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報告表并及時報告。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品的安全、有效情況進(jìn)行密切追蹤，并隨時收集所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向所在省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告。對其中嚴(yán)重、罕見和新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。
藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時收集本單位經(jīng)營、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告。代理經(jīng)營進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要不間斷地追蹤、監(jiān)測，按規(guī)定報告。

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