2011年執業西藥師輔導：醫療器械的監督管理（藥學綜合）

五、 醫療器械的監督管理（本部分為重點內容）

1． 醫療器械的產品注冊

①一類產品實行申報備案制度

②二類三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查。

③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批準發給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監督管理局審查批準并發給產品注冊證書。

進口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批準并發給進口醫療器械產品注冊證書。

2． 醫療器械產品的監督抽查

評價性監督抽查

針對性監督抽查

3． 廣告管理

省級以上藥監部門審查批準

內容以藥監部門批準的使用說明書為準

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（責任編輯：）

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