藥品GMP認證的意義
GMP是制藥行業特有的行業生產質量管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。實施藥品GMP認證，是國家依法對藥品生產企業（車間）的GMP實施狀況進行監督檢查并對合格者予以認可的過程，是國家依法對藥品生產和質量進行管理、確保藥品質量的科學、先進、符合國際慣例的管理方法，也是與國外認證機構開展雙邊、多邊認證合作的基礎。因此，在我國實施藥品GMP認證制度不僅是非常必要的，而且有著深遠的意義。
實行GMP認證制度，能夠進一步調動藥品生產企業的積極性，從而加速GMP在我國規范化地實施，加速擺脫我國藥業低水平重復生產的現狀；實施GMP認證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產企業參與國際市場競爭提供強有力的保證；通過實施GMP認證，可逐步淘汰一批不符合技術、經濟要求的藥品生產企業，進而有效地調整藥品生產企業總體結構；實施GMP認證，能夠確保藥品質量，有利于國民的身體健康，等等。

藥品GMP認證的組織機構
國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責對藥品GMP檢查員的培訓、考核、聘任；負責國際藥品貿易中GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初審及日常監督管理工作。
藥品GMP認證的主要程序
1．認證申請和資料審查　申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送“藥品GMP認證申請書”及《藥品GMP認證管理辦法》中規定的有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到材料之日起的20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司，經安全監管司受理、形式審查后，轉交國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）。局認證中心在接到申請資料后的20個工作日內對申請資料進行技術審查，提出審查意見，并書面通知申請單位。
2．制定現場檢查方案　對通過資料審查的單位制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起的20個工作日內組織現場檢查。
3．現場檢查　局認證中心負責組織GMP認證現場檢查。現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組成，現場檢查實行組長負責制，檢查組將檢查結果形成檢查報告上報局認證中心。
4．檢查報告的審核　局認證中心在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起的20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。
5．認證批準　經國家藥品監督管理局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發“藥品GMP證書”，并予以公告。
“藥品GMP證書”的有效期為5年。新開辦的藥品生產企業（車間）的“藥品GMP證書”有效期為1年。

藥品GMP認證的監督檢查
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區取得“藥品GMP證書”企業（車間）的監督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核后報國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局必要時對取得“藥品GMP證書”的企業（車間）進行抽查。
對違反國家藥品監督管理有關規定的或經監督檢查不符合GMP要求的取證企業，將撤銷其“藥品GMP證書”。

藥品GMP認證的政策與規定
國家藥品監督管理局有關文件規定，粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。
自1999年5月1日起，由國家藥品監督管理局受理研究申請的第三、四、五類新藥，在獲得新藥證書后，其生產企業必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”，才可以按有關規定辦理其生產批準文號；申請仿制藥品的生產企業，必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”。
藥品GMP認證工作與《藥品生產企業許可證》換證工作結合進行，在國家藥品監督管理局規定期限內，未取得“藥品GMP證書”的企業，不予換證。
對按GMP規劃要求提前通過藥品GMP認證的企業，在其申請新藥研究和生產時，給予按加快程序予以審批的優惠政策。通過藥品GMP認證的藥品生產企業可以接受藥品異地生產和委托加工。
取得“藥品GMP證書”的藥品，在參與國際藥品貿易時，可申請辦理藥品出口銷售的證明；并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品的價格。
各級藥品經營單位和醫療單位優先采購、使用取得“藥品GMP證書”的藥品和在取得“藥品GMP證書”的企業（車間）生產的藥品。
我國實施藥品GMP認證的概況
我國藥品GMP認證始于1995年10月1日。1996年5月4日實施第1家藥品GMP認證現場檢查；同年8月28日頒發第1張藥品GMP認證證書。截至1998年12月31日，共受理216家藥品生產企業提出的GMP認證申請，頒發藥品GMP認證證書110張，其中藥品品種GMP認證證書13張，有97家藥品生產企業（車間）獲得藥品GMP認證證書。到1999年，通過GMP認證的企業已達166家，血液制品生產企業的GMP認證工作已基本完成。

（責任編輯：）