第三節(jié)片劑的制備工藝

濕法制粒壓片

§ 濕法制粒壓片的優(yōu)點(diǎn)

§ 應(yīng)用范圍：對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物

濕法制粒壓片的過程

u 原、輔料的處理

u 制顆粒

u 干燥

u 壓片

1、原、輔料的處理

• 粉碎

細(xì)度：通過80～100目篩

(尤其是毒性藥物、有色藥物)

• 過篩

• 干燥

2、制顆粒

Ø 制軟材：

軟材：原、輔料混合→潤(rùn)濕劑/粘合劑→混勻

判斷標(biāo)準(zhǔn)：“握之成團(tuán)，觸之即散”

Ø 制濕顆粒：

軟材→篩網(wǎng)

分類：①單次制粒

②多次制粒

小量生產(chǎn)：手工

大量生產(chǎn)：顆粒機(jī)制粒

3、生產(chǎn)中濕法制粒的設(shè)備：

• 擠壓制粒方法與設(shè)備

(搖擺式顆粒機(jī)、 高速攪拌制粒機(jī))

• 轉(zhuǎn)動(dòng)制粒方法與設(shè)備

• 流化噴霧制粒法與設(shè)備(一步制粒法)

• 噴霧制粒法與設(shè)備

4、濕顆粒的干燥：

• 定義

• 干燥溫度

• 干燥的基本原理

• 影響干燥的因素

• 干燥方法與設(shè)備

(1)干燥的基本原理

干燥過程:包括傳熱過程和傳質(zhì)過程。

熱能從擴(kuò)散表面?zhèn)髦廖锪蟽?nèi)部;濕分從物料內(nèi)部傳至擴(kuò)散表面。

干燥的必要條件:

是被干燥物料中的水分所產(chǎn)生的水蒸氣分壓大于熱空氣中水蒸氣分壓。

(2)影響干燥的因素

干燥速率

a.定義

b.干燥過程：預(yù)熱階段 恒速干燥階段 降速干燥階段

影響物料干燥的因素

①溫度②空氣的濕度和流速③干燥方法與暴露面 ④干燥速率⑤壓力 ⑥物料的性質(zhì)

(3)干燥方法和設(shè)備

• 常壓干燥

• 減壓干燥

• 噴霧干燥

• 沸騰干燥

• 冷凍干燥

• 紅外線干燥

• 微波干燥

• 吸濕干燥

5、壓片

(1)干顆粒的預(yù)處理

(2)片重計(jì)算(二種方法)

(3)壓片機(jī)和壓片過程

(1)干顆粒的預(yù)處理

1)過篩整粒：12～20目篩網(wǎng)

2)加入潤(rùn)滑劑和崩解劑：外加法及內(nèi)外加法

3)加入揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì)

(2)片重計(jì)算

• 根據(jù)主藥的含量計(jì)算：

• 根據(jù)顆粒重量計(jì)算：

乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成顆粒后，測(cè)得顆粒中的含主藥量為48.5%，本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.5%，計(jì)算片重范圍。

(3)壓片機(jī)和壓片過程

• 單沖壓片機(jī)

• 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

• 二次(三次)壓制壓片機(jī)

1)單沖壓片機(jī) ：

ⅰ 組成

a 沖模：模圈、上沖、下沖

b 施料裝置：飼料靴、加料斗

c 調(diào)節(jié)器：片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器

ⅱ壓片機(jī)組裝

ⅲ 壓片機(jī)的使用：加料加壓 出片(動(dòng)畫)

2) 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

ⅰ 主要工作部件

ⅱ 不同型號(hào)：

ⅲ 工作原理

ⅳ 旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的優(yōu)點(diǎn)

知識(shí)點(diǎn)二、其他壓片方法

u 干法制粒壓片

適用情況：①藥物對(duì)濕、熱不穩(wěn)定

②有吸濕性

③采用直接壓片法流動(dòng)性差

分類：

Ø 滾壓法

Ø 重壓法(大片法)

u 粉末直接壓片法

藥物粉末+輔料→混合→直接壓片

a.優(yōu)點(diǎn)：工序少、設(shè)備簡(jiǎn)單、輔料少、產(chǎn)品崩解或溶出較快。

b.適于對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物，但要求有良好流動(dòng)性和

可壓性

u 半干式顆粒壓片法

結(jié)晶性藥物+輔料→混合→直接壓片

壓片過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法

松片：添加粘合劑;調(diào)整壓片

裂片:調(diào)整壓力;降低車速

黏沖:重新干燥，防潮;選用適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑;調(diào)整或擦亮沖頭

崩解遲緩:選用適當(dāng)、適量的粘合劑、潤(rùn)滑劑;減小壓力;

片重差異過大:重制顆粒;清洗調(diào)換沖模;及時(shí)疏通加料斗、施粉器;

變色和色斑:針對(duì)問題，及時(shí)檢查;

疊片:停機(jī)檢修;

卷邊:更換沖頭;調(diào)整機(jī)器

麻點(diǎn)

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