第四章 膠囊劑

膠囊劑的概念和特點

定義：膠囊劑(capsules)系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑。主要供口服用。

膠囊劑的分類

分類：

硬膠囊

軟膠囊(膠丸)

緩釋膠囊

控釋膠囊

腸溶膠囊

膠囊劑的制備

1、 硬膠囊劑的制備

(1)硬膠囊的定義

硬膠囊(通稱為膠囊)系指采用適宜的制劑技術，將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片或小丸等充填于空心膠囊中的膠囊劑。

(2)硬膠囊劑的生產流程：

u 空膠囊大小的選擇

u 硬膠囊的內容物

u 藥物的填充

u 封口

2、軟膠囊的制備

(1)軟膠囊的定義：系將一定量的液體藥物直接包封，或將固體藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質囊材中的膠囊劑。

(2)成套的生產設備：

• 明膠液溶制設備

• 藥液配制設備

• 軟膠囊壓(滴)制設備

• 軟膠囊干燥設備

• 回收設備等

二、軟膠囊的制備

Ø 軟膠囊的形狀及大小的選擇

Ø 軟膠囊的內容物

其他膠囊

腸溶膠囊系指硬膠囊或軟膠囊是用適宜的腸溶材料制備而成，或用經腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钅z囊而制成的膠囊劑。

緩釋膠囊系指在水中或規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。

控釋膠囊系指在水中或規定的釋放介質中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的膠囊劑。

膠囊劑的質量檢查

除另有規定外，膠囊劑應進行以下相應檢查。

1.外觀

2.裝量差異

3.崩解時限

例 硝苯地平軟膠囊

[處方] 硝苯地平 5g

聚乙二醇400 200g

制成1000個

(每個內含主藥5mg)

ü 本品硝苯地平溶解度小，故制成軟膠囊劑，因劑量小需加稀釋劑;

ü 硝苯地平在植物油中不溶，故選PEG400為溶劑，PEG400易吸濕使膠囊壁硬化，故制得的軟膠囊應再干燥后仍保留約5%的水份;

ü 本品不穩定，操作時需避光。處方中的二氧化鈦為遮光劑。

制備方法

將硝苯地平與1/8量PEG400的混合并用膠體磨粉碎，然后加入余量的PEG400混溶，即得透明的淡黃色藥液。另配明膠液(明膠液100份、甘油55份、純化水120份、二氧化鈦1.5份)備用。在室23±2℃，相對濕度40%的條件下，于自動旋轉軋囊機上用明膠液包藥液成囊，且在28±2℃、相對濕度40%將此膠囊干燥即得。

膠囊劑的包裝和貯存

包裝:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄條式包裝。

貯存：除另有規定外，膠囊劑應密封貯存。

環境溫度不高于30℃，濕度應適宜。

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