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國家藥品標準的主要內容

國家藥品標準的主要內容包括：名稱、有機藥物的結構式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價的測定、類別、規格、貯藏及制劑等。

藥品名稱應明確、科學、簡短，不得使用代號及容易混同或夸大療效的名稱，避免用以下方式命名：藥理學、解剖學、生理學、病理學、治療學。

(2)有機藥物的結構式 原料藥須列出，按“藥品化學結構式書寫指南”書寫。

(3)分子式和分子量

(4)來源或有機藥物的化學名稱

(5)含量或效價的規定(含量限度)

對于原料藥：用有效物質的重量百分數(%)表示含量

抗生素或生化藥品用效價單位(國際單位IU)表示含量

對于制劑：用含量占標示量的百分率表示

(6)性狀：性狀項下主要記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。

溶解度術語：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。

“極易溶解”：指溶質1g(ml)能在溶劑不到1 ml中溶解 。

“幾乎不溶或不溶”：指溶質1g(ml)在溶劑10000 ml中不能完全溶解。

鑒別

(7)鑒別: 指用規定的試驗方法來鑒別(已知)藥物的真偽。

鑒別方法：化學方法、物理化學方法和生物學方法。

化學方法：制備衍生物測熔點、顯色反應和沉淀反應等。

物理化學方法： 色譜法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些儀器分析方法)。

生物學方法：利用微生物或實驗動物進行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。

(8)檢查：該項下收載反映藥品安全性、有效性、均一性和純度等指標的內容。

安全性：“無菌”、 “熱原” 、“細菌內毒素”

有效性：與藥物療效有關，在其它測定項目中不能進行控制的項目。

①難溶性藥物須檢查粒度細度。

②抗酸藥物的“制酸力”。

③含氟藥物的“含氟量”、含乙炔基藥物的“乙炔基”、含氮量、VB1的總氯量、硫酸慶大霉素中SO42-的檢查。

均一性檢查：“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等。

純度檢查是檢查項下的主要內容，即藥物雜質檢查。

(9)含量測定： 指用規定的方法測定藥物中有效成分的含量。

方法：化學分析法、儀器分析法、生物學方法或酶化學方法等。

(10)類別：按藥品的主要作用、用途或學科劃分。

(11)貯藏：根據藥物的穩定性規定貯藏條件。

原料藥的質量標準包括以上11項內容。

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（責任編輯：中大編輯）

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