藥事管理法規沖刺輔導：藥品不良反應報告和監測管理辦法（2）—執業藥師

二、報告

藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

1．報告要求：

(1)必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作。

(2)發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理。

(3)并填寫《藥品不良反應／事件報告表》。

(4)每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。

(5)新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告。

(6)死亡病例須及時報告。

2．新藥、進口藥品不良反應的報告范圍及要求

(1)新藥監測期內的藥品：應報告該藥品發生的所有不良反應。

(2)新藥監測期已滿的藥品：報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

(3)藥品生產企業除按季度報告外，還應以《藥品不良反應／事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品：每年匯總報告1次。對新藥監測期已滿的藥品：在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告1次。

(4)進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應。

(5)滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

(6)對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告1次；滿5年的，每5年匯總報告1次。

(7)進口藥品在其他國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監測中心。

3．單位及個人發現藥品不良反應的報告程序與規定

(1)群體不良反應報告：藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。

(2)個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應報告：可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。

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