第4節 含量均勻度檢查法和溶出度測定法

固體制劑檢查要求

(一)、含量均勻度檢查法

1、檢查目的：

含量均勻度定義：

含量均勻度系指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用滅菌粉末等制劑中的每片(個)含量偏離標示量的程度。

檢查目的：保證用藥安全和有效

2、檢查原則：

符合下述原則的固體制劑應檢查含量均勻度：

(1)、單劑含量小的品種

(2)、單劑中主藥含量少，輔料多的品種

(3)、急救、毒劇藥物或安全范圍小的品種

(4)劑型以口服固體制劑為主

3、檢查

初試：取10片(個)→ 測定每片含量 → 計算相對標示量百分含量(X %)→ 計算平均值( )

計算偏離量： 計算標準差：

判斷：以含量差異限度為±15%舉例

(1)如果 供試品含量均勻度符合規定

(2)如果 供試品含量均勻度不符合規定

(3)如果 同時 則必須復試(另取20片復試)

復試結果：

計算30片偏離量： 計算30片標準差： n=30

(1)如果 供試品含量均勻度符合規定

(2)如果 供試品含量均勻度不符合規定

如果差異限度為±10%或±20%

則15.0改為10.0或20.0 就可以了

(二)、溶出度測定法

1、測定目的

溶出度定義：

溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。

藥物只有溶出后，才被機體吸收

檢測目的：控制固體制劑質量

2、收載原則

(1)非易溶藥物或治療量與中毒量接近的口服固體制劑

(2)控制藥物緩慢釋放的制劑品種

(3)因制劑工藝造成溶出差異，臨床療效不穩定的口服制劑

測定溶劑以水、緩沖液、稀酸、稀堿為主

3、測定方法

(1)、第一法----轉藍法

杯 1000ml

儀器 P81 b

測定法：除另有規定外

一般：溶劑900ml，加溫37±0.5℃(體溫)

取片劑6片

→ 45min后，取樣點取樣(液面下10mm) →0.8um濾膜濾過(30S內完成)

計算溶出量：

溶出量，% = 溶出質量/標示量×100%

(2)槳法

同轉藍法 杯 1000ml

膠囊上浮，用耐腐蝕金屬輕繞外殼

(3)小杯法

杯容量 100~250ml

4、結果判斷

(1)6片溶出量均不低于規定限度(Q)，除另規定，Q=為標示量70% → 合格

(2)1~2片低于Q，但不低于Q-10%，并且平均溶出量不低于規定限度Q → 合格

(3)1片低于Q-10%，另取6片復試

復試結果，12片中1~2片低于Q-10%，且平均溶出量不低于規定限度 → 結果合格

舉例：書中例子

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（責任編輯：中大編輯）

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