2011年執業藥師考試輔導：藥品說明書(4)

修改說明書的有關規定

(1)藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

(2)根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

(3)藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

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（責任編輯：）

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