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第六節(jié)注射劑的制備

工藝流程：原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過→灌封→滅菌→檢漏→質(zhì)檢→包裝等

環(huán)境區(qū)域化分：潔凈區(qū)與控制區(qū)。精濾、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區(qū)

一、注射劑的容器和處理方法

安瓿的洗滌：甩水洗滌法加壓噴射氣水洗滌法

(六) 安瓿的干燥和滅菌

一般在烘箱內(nèi)120℃～140℃干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時(shí)。大量生產(chǎn)，多用由紅外線發(fā)射裝置與安瓿傳送裝置組成的隧道式烘箱，平均溫度200℃左右。適當(dāng)輻射原件組成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置，溫度可達(dá)250℃～350℃，一般350℃經(jīng)5分鐘，能達(dá)到滅菌目的。干熱滅菌后在層流環(huán)境下保存，不超過24小時(shí)。

二、注射液的配制與濾過

(一) 注射液的配制

配制方法

(1)稀配法(原料質(zhì)量好)：一次加溶劑至全量

(2)濃配法(易產(chǎn)生澄明度問題的原料)

(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用較強(qiáng)，在堿性溶液中出現(xiàn)“膠溶”現(xiàn)象

(4)配制油溶性注射液，注射用油應(yīng)在150℃-160℃溫度下加熱1-2小時(shí)，冷卻后配制。

(二) 注射液的濾過

加壓濾過裝置：藥廠生產(chǎn)多采用此方法。

三、注射液的灌封

崗位潔凈度級別：灌封(灌注與封口)崗位環(huán)境應(yīng)為百級凈化

裝量準(zhǔn)確：裝量應(yīng)稍多于標(biāo)示量(小針)

灌封：焦頭產(chǎn)生原因：藥液在安瓿壁上，封口時(shí)形成炭化點(diǎn)

惰性氣體：(氮?dú)?、二氧化碳?xì)?凈化后方可使用

注射劑的滅菌：

1.在避菌條件較好時(shí)， 1-5ml的安瓶，流通蒸汽100℃、30min滅菌;10～20ml，100℃、45min滅菌。耐熱產(chǎn)品可采用115℃、30分種滅菌。滅菌效果用F0控制

2.灌封后的12h內(nèi)滅菌

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