藥事管理法規沖刺輔導：藥品不良反應報告和監測管理辦法（1）—執業藥師

藥品不良反應報告和監測管理辦法

（2004年3月4日衛生部、國家食品藥品監督管理局令第7號公布，自公布之日起施行）

一、總則

1．宗旨：為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全。

2．適用范圍：適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，(食品)藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

3．報告制度：國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。

4．管理部門

（1）國家食品藥品監督管理局：主管全國藥品不良反應監測工作，并履行以下主要職責：

會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；

通報全國藥品不良反應報告和監測懷況；

組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；

對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

（2）省、自治區、直轄市人民政府(食品)藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反監測工作。

（3）各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

（4）國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，并履行以下職責：

承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；

承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；

組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；

參與藥品不良反應監測的國際交流；

組織藥品不良反應監測方法的研究。

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（責任編輯：）

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