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藥品包裝、標簽和說明書管理

1. 藥品包裝

1)包裝分為內包裝和外包裝(由里到外又分為中包裝和大包裝)。

2)內外包裝應保證質量(儲運事項或標記);

3)內包裝應符合藥用要求;

4)內包裝與藥品一并審批注冊(強制性)

5)藥材應有包裝并注明：品名、產地、日期、調出單位、合格證。

6)飲片包裝應注明：品規、生產廠、批號、生產日期、批文。

2.標簽和說明書

(1)原則性規定

1)包裝、標簽及說明書按審批內容印制;

2)中國境內銷、用以中文為主并用規范漢字。

3)通用名與商品名比例1：2.

4)效期表述至×年×月。

5)包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志。

(2)包裝上的標簽

1)內外包裝標簽內容與說明書一致;

2)內包裝標簽必須注明品名、規格、日期、批號;

3)外包裝標簽增加貯藏、生產日期、批號、、有效期、批準文號、企業

4)中包裝標簽(與說明書一樣詳細);

5)每個最小銷售單位包裝應有標簽;

(3)說明書

1)一并審批，統一格式印制;

2)企業修改應申請，SFDA可責令修改;

3)用量、用法應二種方式表示：

①用單位含量標示;

②用一次X 片(支)，一日X次標示

4)藥品說明書內容

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（責任編輯：中大編輯）

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