藥事管理法規沖刺輔導：處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） (1)

處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

（1999年6月18日國家藥品監督管理局局令第10號發布，自2000年1月1日起施行）

大綱要求：

1、宗旨

2、分類依據

3、非處方藥目錄的遴選、審批、發布部門

4、非處方藥包裝、標簽、說明書

5、非處方藥的分類

6、處方藥、非處方藥的經營使用

7、處方藥、非處方藥的廣告

1、宗旨：保障人民用藥安全有效、使用方便。

2、處方藥與非處方藥分類依據：根據藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。（處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買或使用。非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用）

3、非處方藥目錄遴選、審批、發布部門：由國家食品藥品監督管理局負責遴選、審批、發布和調整0TC目錄。

4、非處方藥包裝、標簽、說明書

(1)除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。

(2)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

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（責任編輯：）

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