2012年執業藥師考試時間已經確定，為10月13、14日。為幫助考生全面的了解執業西藥師考試教材的相關重點，以下是中大網校為大家整理了執業西藥師考試的相關知識，希望對廣大考生提供幫助，并祝您在考試中取得優異成績。

第十三章　醫療器械基本知識

第一節 醫療器械概述

一、 醫療器械的概念

醫療器械是指單獨或著組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。

二、醫療器械的基本質量特性

安全性 有效性

三、醫療器械產品的質量保證

1. 醫療器械的注冊產品標準

2. 醫療器械生產企業的質量體系

四、醫療器械產品的分類

1. 第一類:通過常規管理足以保證安全性、有效性

2. 第二類：為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

3. 第三類：用以植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

五、醫療器械的監督管理

1. 醫療器械的產品注冊

①一類產品實行申報備案制度

②二類三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查。

③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批準發給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監督管理局審查批準并發給產品注冊證書。

進口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批準并發給進口醫療器械產品注冊證書。

2. 醫療器械產品的監督抽查

3. 廣告管理

省級以上藥監部門審查批準

內容以藥監部門批準的使用說明書為準

第二節 家庭常用醫療器械的基本知識

(一)衛生材料及敷料

1.醫用紗布選購和使用注意事項

(1)首先要看成品的包裝標識和產品說明書：成品一般有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。要求產品說明書或成品包裝上寫明是以無菌還是非無菌方式出廠的。

(2)無菌方式包裝的醫用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經高溫高壓蒸汽或環氧乙烷等方法消毒后方可使用。

(3)對于用無菌方式包裝的醫用紗布，包裝標志中必須寫明滅菌有效期、出廠日期或生產批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識。如發現包裝破損或超過有效期，則不再選購或使用。

(4)購買醫用紗布是要看產品的外觀。產品應柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。

2.醫用棉花的選購和使用注意事項同醫用紗布。

3.醫用繃帶的分類、用途及選購和使用注意事項

(1)醫用繃帶的分類：醫用繃帶分全棉紗布繃帶和彈性繃帶兩種。

(2)醫用繃帶的用途：無論是紗布繃帶還是彈性繃帶，其用途主要是包扎或固定。

①全棉紗布繃帶：主要用于醫院外科及家庭的體外創口敷藥后的包扎、固定。

②彈性繃帶：主要用于下肢靜脈曲張、骨傷科等患者的固位包扎，以改善血液循環，防止肢體腫脹。也能替代手術后的多頭腹帶，用于人體不同部位的加壓包扎或一般創傷包扎。

(3)醫用繃帶的選購和使用注意事項：①一般都以非滅菌醫療產品出售。若使用醫用繃帶于創口部位時，應考慮與創口隔離使用;②選購醫用繃帶時要看產品的外觀。產品應潔白、無黃斑、無污染、無嚴重織疵或斷絲。相關文章：

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（責任編輯：中大編輯）

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