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第二部分 藥事管理法規

一、《中華人民共和國藥品管理法》

1.立法宗旨：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

2.適用范圍：適用于中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。

3.藥品監管體制：國務院藥品監督管理部門(國家食品藥品監督管理局)主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

二、 藥品生產企業管理

1.審批主體及許可證：藥品生產企業須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》;憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。

2.開辦藥品生產企業條件：

(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。

(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

(4)具有保證藥品質量的規章制度。

此外，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。

3.GMP認證：藥品生產企業必須按GMP要求組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。

(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)

5.藥品生產行為的管理：

(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。

(2)中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

(3)生產記錄：必須完整準確。

(4)藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝：必須報原批準部門審核批準。

(5)藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗。

例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照(C)

A. 縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

B. 地方藥品標準規定炮制

C. 省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

D. 國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制

E. 行業藥品標準規范炮制

例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，生產藥品所需原料、輔料必須符合(C)

A. 藥理標準

B. 化學標準

C. 藥用要求

D. 生產要求

E. 衛生要求

三、藥品經營企業管理

1.審批主體及許可證

(1)藥品批發企業：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

(2)藥品零售企業：須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

2.藥品經營企業開辦條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;④具有保證所經營藥品質量的規章制度。

同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

3.藥品經營企業GSP認證：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據GSP經營藥品。藥品監督管理部門按GSP要求對藥品經營企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。

GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

4.藥品經營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)

(1)藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。

(2)藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

(3)藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;調配處方經過核對，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師簽名，方可調配。

(4)藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

(5)藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

(6)中藥材必須標明：產地。

5.城鄉集貿市場銷售藥品的規定

(1)城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定除外。

(2)城鄉集貿市場不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定范圍內的非處方藥)。

例：根據《中華人民共和國藥品管理法》藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除應具備規定的開辦條件外，還應遵循的原則是(C)

A. 市場調節、方便群眾購藥

B. 合理布局、保證質量

C. 合理布局、方便群眾購藥

D. 品種齊全、誠實信用

E.公平合理、救死扶傷

例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經營企業購進藥品必須(ABCDE)

A. 建立并執行檢查驗收制度

B. 驗明藥品合格證明

C. 驗明藥品相關標識

D. 驗明中藥材原產地的藥檢合格證明

E.驗明藥品包裝材料的審批標識

例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必須具備的條件包括(ABCE)

A. 具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B. 具有與經營藥品相適應的營業場所

C. 具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D. 具有與經營規模相適應的藥品品種與數量

E. 具有保證所經營藥品質量的規章制度

四、醫療機構藥劑管理

1.醫療機構配備技術人員的規定：醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

2.配制制劑的必備條件：應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。

3.配制制劑的審批主體、程序及許可證：經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

4.配制制劑的管理

(1)不得在市場銷售。

(2) 配制制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構內部使用。

(3)特殊情況下，經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，可以在指定醫療機構之間調劑使用。

(4)醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

5.藥品采購、保存及調配處方的管理

(1)采購：必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。

(2)保存：必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

(3)調配處方管理：必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調配;必要時經醫師更正或重新簽字，方可調配。

例：依照《中華人民共和國藥品管理法》醫療機構配制的制劑應當是(D)

A. 本單位臨床需要的品種

B.市場上供應較少的品種

C.本單位科研需要的品種

D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

E.市場上沒有供應的品種

例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制制劑不需要(C)

A. 質量管理組織

B.配制管理、質量管理的各項制度

C.銷售記錄

D.檢驗儀器

E.衛生條件

例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應當是(E)

A. 本單位科研需要的品種

B. 本單位臨床需要的品種

C. 市場供不應求的品種

D. 市場上沒有供應的品種

E. 本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

五、藥品管理

1.新藥研制、審批

(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗。

(2)藥物臨床試驗機構資格認定方法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

2.生產新藥和已有國家標準藥品的審批：須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號(生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

3.國家藥品標準制定、修訂的機構

(1)藥品必須符合：國家藥品標準。

(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。

(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準。

4.購藥渠道：

藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。

注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業購進。

5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。

注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

(2) 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。

6.進出口藥品管理

(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發《進口藥品注冊證》。

(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規定辦理進口手續)。

(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地藥品監督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品進行抽查檢驗，并收取檢驗費。

允許進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

(6)進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

注意：進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

(7) 國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

例：國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確，不良反應大，根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當(B)

A. 按劣藥處理

B. 撤銷批準文號

C.進行再評價

D.按假藥處理

E.進行市場調查

7.指定藥品檢驗機構檢驗的藥品

下列藥品在銷售前或進口時，由指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不是銷售或者進口：

(1) 國家食品藥品監督管理局規定的生物制品;

(2) 首次在中國銷售的藥品;

(3) 國務院規定的其他藥品。

檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。

8.藥品評價與再評價的組織及處理

國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

9.中藥管理

(1)實行中藥品種保護制度。

(2)新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。

(3)地區性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

10.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有以下情形之一的，按假藥論處

(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未

經檢驗即銷售的;

(3)變質的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是(B)

A. 超過有效期的

B. 變質的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.不注明或者更改生產批號的

E.直接接觸藥品的包裝材料未經批準的

劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

有以下情形之一的，按劣藥論處

(1)未標明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生產批號的;

(3)超過有效期的;

(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(6)其他不符合藥品標準規定的。

例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(CD)

A. 變質的藥品

B. 被污染的藥品

C. 超過有效期的藥品

D.不注明或更改生產批號的藥品

E.所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品

例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)

A. 未標明有效期或者更改有效期的藥品

B. 不注明或者更改生產批號的藥品

C. 擅自添加了防腐劑的藥品

D. 擅自添加了輔料的藥品

E. 使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

11.藥品名稱規定

(1)列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。

(2)已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

12.健康檢查

(1)藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。

(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

例：(B型題)

A. 醫療機構配制的制劑

B. 中藥

C. 中藥飲片

D. 沒有實施批準文號管理的中藥材

E.新發現和從國外引種的藥材

《中華人民共和國藥品管理法》規定

國家對藥品實行品種保護制度的是(B)

經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售的是(E)

不得在市場銷售的是(A)

藥品生產或經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進的是(D)

例：(B型題)

A.實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

B.組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂

C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

D.實行藥品不良反應報告制度的具體辦法

E.藥物臨床試驗機構資格的認定辦法

依照《中華人民共和國藥品管理法》

國務院藥品監督管理部門(B)

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定(DE)

國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定(A)

國務院制定(C)

例：(B型題)

A. 國務院藥品監督管理部門

B. 國務院衛生行政部門

C. 國務院科技管理部門

D. 國務院經濟綜合主管部門

E.國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門

《中華人民共和國藥品管理法》規定

批準新藥臨床試驗的部門是(A)

制定藥物臨床試驗機構資格認定辦法的部門是(E)

頒發新藥證書的部門是(A)

例：(B型題)

A. 國務院藥品監督管理部門

B. 國務院藥品監督管理部門會同海關總署

C.國務院財政部門會同國務院價格主管部門

D.國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門

E.國務院工商行政管理部門

根據《中華人民共和國藥品管理法》

麻醉藥品《進口許可證》的核發部門是(A)

進口藥品檢驗費收繳辦法的制定部門是(C)

負責對已經批準進口的藥品療效，不良反應組織調查的部門是(A)

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（責任編輯：rhj）