2010年執業西藥師藥物分析：顆粒劑的檢查

顆粒劑：系指藥物與適宜輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。分為可溶性、混懸型和泡騰性制劑。

質量要求：除進行鑒別試驗、雜質檢查和含量測定外，還要進行下列常規檢查：粒度、干燥失重、溶化性等檢查。

粒度檢查：因主藥在制劑中以固體微粒形式存在，分散粒徑的大小對于藥物療效的正常發揮有著重要的影響。一般來講，藥物粒徑越小，則藥物更容易發揮藥效。因此，在新版藥典中規定應進行粒度檢查。除另有規定外，一般取單劑量包裝的顆粒劑5包或多劑量包裝顆粒劑1包，稱重，置藥篩內輕輕篩動3分鐘，不能通過1號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和不得過8%。

干燥失重：因水分的存在會嚴重影響顆粒劑的質量。故藥典規定應測定顆粒劑的干燥失重，除另有規定外，干燥后減失的重量不得超過2.0%。

溶化性：因顆粒劑的主要特點是溶出和吸收速度比較快，可直接吞服或沖入水中飲用。因此藥典規定測定其溶化性。取供試顆粒劑10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，可溶性顆粒應全部溶化或可允許有輕微混濁，但不得有焦屑等異物?；鞈倚皖w粒劑應能混懸均勻，泡騰性顆粒劑應立即產生二氧化碳氣體，并呈泡騰狀。

相關鏈接：藥物分析—藥品檢測方法的要求

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