藥事管理法規沖刺輔導：藥品注冊管理辦法（3）—執業藥師

四、附則

1、藥品批準文號的格式：國藥準字H(z、S、J)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(z、S)十4位年號十4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H(z、S)C十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H(z、S)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，z代表中藥，S代表生物制品。

例：

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

依照《藥品注冊管理辦法》

1、藥物治療作用初步評價階段是（B）

2、藥物治療作用確證階段是（C）

（06年B型題）

例：

A.ZC+四位年號+四位順序號

B.SC+四位年號+四位順序號

C.S+四位年號+四位順序號

D.BH+四位年號+四位順序號

E.國藥準字J+四位年號+四位順序號

1、在境內銷售香港生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為（A）

2、在境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為（D）

（07年B型題）

例：

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進口藥品

E.進口藥品分包裝

根據《藥品注冊管理辦法》

1、甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示（E）

2、乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示（C）

（08年B型題）

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（責任編輯：）

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