2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時間定為10月18、19日,為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試,小編特為考生搜集整理了2014執(zhí)業(yè)藥師考試科目《藥事管理與法規(guī)》知識點,希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助,祝您考試成功!
1.進口藥品注冊審批制度
1)必須SFDA審批發(fā)指證;
2)必須每批進口備案通關(guān);
3)必須批批依法全檢;
4)指定口岸進口(國務(wù)院)。
2.注冊申報與審批
1)必須符合該國和中國的GMP;
2)生產(chǎn)國地區(qū)已上市許可,否則SFDA確認;
3)必須按新藥進行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究;
4)變更應(yīng)申請發(fā)新證(但效期不變);
5)特批進口僅限特定醫(yī)療目的使用。
3.注冊證檢
1)《進口藥品注冊證》國外;
2)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》港、澳、臺;
3)注冊號(HZS)+8位數(shù),變更原號前加B;
4)注冊證效期5年,提前半年申請;
5)注銷:批文、注冊證到期不申請或不符。
4.進口藥品名稱與包裝
1)必須SFDA批準(zhǔn),不得更改;
2)必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。
5.進口檢驗
1)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)全檢;
2)報告單結(jié)論必須明確。
3)樣品保存三年。
6.采購進出口藥品規(guī)定
1)必須提供蓋章的注冊證、報告書的復(fù)印件。
2)不得采購驗收手續(xù)不全的進口藥品。
3)國務(wù)院限制或禁止出口國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。
4)麻醉藥品和精神藥品必須持有SFDA進出口準(zhǔn)許證;
5)國外引種的藥材,經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后,方可銷售。
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(責(zé)任編輯:中大編輯)
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