一、定義和特點
浸出制劑系指用適當的浸出溶劑和方法,從動植物藥材中浸出有效成分,經適當精制與濃縮得到的供內服或外用的一類制劑。
浸出制劑在我國有著悠久的歷史。最早的記載是在公元前1766年商湯的“伊尹創制湯液”,繼湯劑后又有酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑及煎膏劑等。近年來,運用現代科學技術和設備進行浸出制劑實驗研究,研制出許多浸出制劑新品種,應用新技術、新工藝提取藥材中有效部位或多種有效成分,改革和發展了新劑型如中藥顆粒劑、片劑、注射劑、膜劑、氣霧劑、滴丸劑等。另外在中西醫理論指導下,將中醫藥聯合組方,現已制成不少有效中西藥組方的新劑型,提高了療效,降低了毒副作用,為發展我國醫藥學開創了新的途徑。
二、浸出制劑的特點
浸出制劑按浸出溶劑及制備特點分為四類:
1、水浸出制劑:指在一定的加熱條件下,用水浸出的制劑。如湯劑、中藥合劑等。
2、含醇浸出制劑:指在一定條件下用適當濃度的乙醇或酒浸出的制劑。如酊劑、酒劑、流浸膏劑等。有些流浸膏劑雖然是用水浸出有效成分,但其成品中一般加有適量乙醇。
3、含糖浸出制劑:指在水浸出制劑基礎上,經精制、濃縮等處理后,加入適量糖或蜂蜜或其它賦形劑制成。如煎膏劑、沖劑、糖漿劑等。
4、精制浸出制劑:指選用適當溶劑浸出有效成分后,浸出液經過適當精制處理而制成的藥劑。如口服液、注射劑、片劑、滴丸等。
浸出制劑的成品中除含有有效成分外,還含有一定量無效成分,因此,浸出制劑具有以下特點:
1、綜合作用浸出制劑中含有多種成分,因此浸出制劑與同一藥材提取的單體化合物相比,有利于發揮某些成分的多效性,有時還能發揮單一成分起不到的作用。如阿片酊不僅具有鎮痛作用,還有止瀉功能,但從阿片粉中提取的純嗎啡只有鎮痛作用。
2、作用緩和、持久,毒性低浸出制劑中共存的輔助成分,常能緩和有效成分的作用或抑制有效成分的分解。如鞣質可緩解生物堿的作用并使藥效延長。
3、便于服用浸出制劑與原藥材相比,去除了組織物質和無效成分,相應提高了有效成分濃度,從而減少了用量,便于服用。同時在浸出過程中處理或去除了酶、脂肪等無效成分,不但增加了某些有效成分的穩定性,也提高制劑有效性和安全性。
4、浸出制劑中均有不同程度的無效成分,如高分子物質,粘液質、多糖等,在貯存時易發生沉淀、變質,影響浸出制劑的質量和藥效,特別是水性浸出制劑。
三、浸出溶劑及浸出輔助劑
最常用浸出溶劑為水、乙醇,其溶解性能和特點見液體藥劑一章。
通常選用乙醇與水不同比例的混合溶劑,有利于選擇性浸出有效成分。90%以上乙醇用于浸出揮發油、有機酸、內酯、樹脂等;50%-70%的乙醇適用于浸出生物堿、甙類等;50%以下的乙醇適用于浸出蒽醌類等化合物。
為了增加浸出效果,或提高浸出成分的的溶解度及浸出制劑的穩定性,有時也應用一些浸出輔助劑。常用有以下幾種:
1、酸或堿有利于堿性成分或酸性成分的浸出。
2、甘油穩定鞣質的作用,常與水、醇混合使用。
3、表面活性劑利于對藥材的濕潤,能提高浸出效率,但用量不宜過多。
(責任編輯:)