藥事管理法規沖刺輔導：《中華人民共和國藥品管理法》（2）—執業藥師

三、藥品經營企業管理

1．審批主體及許可證

(1)藥品批發企業：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

(2)藥品零售企業：須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

2．藥品經營企業開辦條件

①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④具有保證所經營藥品質量的規章制度。同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

3．藥品經營企業GSP認證

藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據GSP經營藥品。藥品監督管理部門按GSP要求對藥品經營企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。

GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

4．藥品經營行為的管理（藥品的購進、銷售和保管）

(1)藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

(2)藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

(3)藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤；正確說明用法、用量和注意事項；調配處方經過核對，處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配；必要時經處方醫師簽名，方可調配。

(4)藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

(5)藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

(6)中藥材必須標明：產地。

5．城鄉集貿市場銷售藥品的規定

(1)城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定除外。

(2)城鄉集貿市場不得出售中藥材惟外的藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定范圍內的非處方藥)。

四、醫療機構藥劑管理

1．醫療機構配備技術人員的規定

醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

2．配制制劑的必備條件

醫療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。必須應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。

3．配制制劑的審批主體、程序及許可證：

經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

4．配制制劑的管理

(1) 不得在市場銷售。

(2) 配制制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構內部使用。

(3) 特殊情況下，經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，可以在指定醫療機構之間調劑使用。

5．藥品采購、保存及調配處方的管理

（1）采購：必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

（2）保存：必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

（3）調配處方管理：必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調配；必要時經醫師更正或重新簽字，方可調配。

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