(一)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念
概念：SFDA據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對藥品研、產(chǎn)、供、用的藥品質(zhì)量(包括進(jìn)出口藥)及影響藥品質(zhì)量的工作進(jìn)行監(jiān)管。（行使監(jiān)督職能的體現(xiàn)）

目的：保證質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益（藥品法第一條立法宗旨）
意義：①有效保障公眾用藥權(quán)益，維護(hù)公眾健康；
②保護(hù)合法企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益，建立并維護(hù)健康的藥品市場次序。

(二)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)與原則
1.五性質(zhì)： 預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報性和教育性。

2. 三特點(diǎn)：
①現(xiàn)代全面質(zhì)量管理；
②“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合（工作指導(dǎo)方針）
1）監(jiān)督：依法各環(huán)節(jié)、全過程監(jiān)督藥品。
2）幫助：提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，創(chuàng)造醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境。
3）促進(jìn)：促進(jìn)藥品質(zhì)量提高和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。
③專業(yè)監(jiān)督與群眾監(jiān)督相結(jié)合的特點(diǎn)。
3.藥監(jiān)理四原則：
①以社會效益為最高原則（目的性）；
②質(zhì)量第一原則（方針性）；
③法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則（限制性）；
④專業(yè)監(jiān)督與群眾性的監(jiān)督相結(jié)合的原則（方法性）。

(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的分類和內(nèi)容
1． 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的分類：

時間 對象范圍 方式 方法
日常、事前和事后監(jiān)督； 一般和專門監(jiān)督； 自我、內(nèi)部和外部監(jiān)督； 立法和司法，行政和經(jīng)濟(jì)方法的監(jiān)督。
2． 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容（有九點(diǎn)）
三個方面：①藥品管理②藥事組織管理③執(zhí)業(yè)藥師管理
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
(一)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)（三方面）[注意與生產(chǎn)和驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)（目的）不同。]
1）藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要依據(jù)；2）依法檢驗(yàn)3）權(quán)威性、仲裁性和公正性。
(二)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
1．職責(zé)：承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量督查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
2．機(jī)構(gòu)設(shè)置或確定：
設(shè)置：國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為中國藥品生物制品檢定所，由SFDA設(shè)置。省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由省藥監(jiān)局設(shè)置，地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由省藥監(jiān)局提出設(shè)置規(guī)劃、報省政府批準(zhǔn)。
確定：國務(wù)院和省級政府藥監(jiān)部門確定符合條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥檢工作（保證公正）。
(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的五類型（根據(jù)其目的和處理方法的不同分）：
1．抽查性檢驗(yàn)(簡稱抽驗(yàn)) 定期或不定期宏觀控制督促質(zhì)量；重點(diǎn)（用量大、應(yīng)用廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品及醫(yī)院制劑）。抽驗(yàn)是強(qiáng)制性檢驗(yàn)但不收費(fèi)。抽驗(yàn)結(jié)果由發(fā)布《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公報》。
2．委托檢驗(yàn) 無檢驗(yàn)條件而委托藥檢所檢驗(yàn)（藥監(jiān)部門，產(chǎn)？、供用）。
3．復(fù)核（評價性）檢驗(yàn) 研制新藥、評定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等報批前，主動申請評價。包括復(fù)核原檢驗(yàn)結(jié)果，審查，評定藥品生產(chǎn)體系。
4．技術(shù)仲裁檢驗(yàn) 判定、裁決有質(zhì)量爭議的藥品，保護(hù)當(dāng)事人正當(dāng)權(quán)益的檢驗(yàn)。
5．進(jìn)出口藥品檢驗(yàn) 對進(jìn)出口藥品實(shí)施的檢驗(yàn)。按《進(jìn)口藥品管理辦法》和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，由口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，出口藥品按出口合同進(jìn)行檢驗(yàn)。
第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)概述
1．定義：國家對質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
2. 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：指SFDA批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。
3．屬于法定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
4.類型：
1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》，《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，《中國生物制品規(guī)程》和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹纺壳耙杨C布七版（1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年版），每五年修訂一次，分為一、二兩部。一部主要收載中藥材及中藥成方制劑，二部收載化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品等。
2)《炮制規(guī)范》：由省FDA制定。3)《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》。
二、藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容
藥品標(biāo)準(zhǔn)格式：化學(xué)藥品(15項(xiàng))和中藥(中成藥12項(xiàng)、中藥材11項(xiàng))注意異同：
標(biāo)準(zhǔn)共有點(diǎn)（7項(xiàng)）品名；性狀；鑒別；檢查；含量測定；用法與用量；貯藏
化學(xué)藥與中成藥標(biāo)準(zhǔn)共有點(diǎn)（2項(xiàng)）處方；制法；
化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)還有（6項(xiàng)）英文名；有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；類別。
中藥材標(biāo)準(zhǔn)還有（5項(xiàng)）拉丁文名；科屬、藥用部分；炮制；性味與歸經(jīng)；
中成藥標(biāo)準(zhǔn)還有（1項(xiàng)）注意事項(xiàng)
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)與假劣藥（藥品法第四十八條、第四十九條）
禁止生產(chǎn)、銷售假劣藥

1）判斷假劣藥的標(biāo)準(zhǔn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)①假藥定性不符（組成改變）；②劣藥定量不符

2）按假劣藥論處的：①不符藥品標(biāo)準(zhǔn)；②違反藥品法重要規(guī)定

3）依靠質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果判斷：假劣藥、變質(zhì)的、被污染的；

4）依法認(rèn)定：違法實(shí)事明顯的。

假藥:成份與國標(biāo)不符；冒充 劣藥：含量不符合國標(biāo)

按假藥論處產(chǎn)供用禁止用的 按劣藥論處時間
不標(biāo)明或更改效期 產(chǎn)供未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口；未檢驗(yàn)出廠不注明或更改批號
生產(chǎn) 保管 變質(zhì)的； 過期 被污染的藥廠用未批準(zhǔn)內(nèi)包裝藥廠無批準(zhǔn)文號生產(chǎn)原料藥的隨意加附加劑、輔料適應(yīng)癥或功能主治超范圍其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

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