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硫酸慶大霉素制劑的分析

《中國(guó)藥典》收載的硫酸慶大霉素制劑有片劑、注射液、緩釋片、顆粒劑和滴眼液等。

1.鑒別

以上五種制劑的鑒別試驗(yàn)均與硫酸慶大霉索原料藥相同。

2.檢查

硫酸慶大霉素注射液要求檢查慶大霉素C組分，檢查的方法和要求與原料藥相同，此外還需檢查pH值、顏色、無(wú)菌和細(xì)菌內(nèi)毒素等。

硫酸慶大霉素緩釋片要求進(jìn)行“釋放度”的檢查。照“釋放度測(cè)定法”第一法測(cè)定，以0.1mol/L的鹽酸溶液為釋放介質(zhì)，于2小時(shí)、4小時(shí)、6小時(shí)取釋放溶液，與鄰苯二醛發(fā)生衍生化反應(yīng)后，用一階導(dǎo)數(shù)光譜法測(cè)定含量。要求2小時(shí)、4小時(shí)、6小時(shí)的釋放量分別為45%～70%、60%～85%和80%以上。

3.含量測(cè)定

硫酸慶大霉素制劑的含量測(cè)定均采用抗生索微生物檢定法，《中國(guó)藥典》規(guī)定，以上五種制劑的含量均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%.

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