《藥事管理與法規》輔導：藥品認證管理中心(CCD)的主要職責

五、 藥品認證管理中心(CCD)的主要職責

1、參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)、《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法。

2、對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。

3、受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查;負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導;協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。

4、負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規范的培訓工作。

5、承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。

6、承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

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