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執業藥師藥物分析:分析方法的驗證

發表時間:2010/4/16 17:21:14 來源:互聯網 點擊關注微信:關注中大網校微信
1.精密度:至少9次測定結果進行評價,用相對標準偏差(RSD)和可信限報告。
2.準確度:由回收率體現,至少9次測定結果進行評價,可制備3個不同濃度樣品,各測3次。
3.專屬性:一種方法僅對一種分析成分產生唯一信號
鑒別反應、雜質檢查、含量測定方法,均應考察其專屬性,如方法不夠專屬,應采用多個方法補充。
4.檢測限(%、ppm或ppb): 試樣中被測物能被測出的最低量,不必定量測定,只需指出高于或低于該規定濃度即可。
常用方法:
①目視法;
②信噪比法(3:1);
③附上測試圖譜
5.定量限:樣品中被測物能被定量測定的最低量,其測定結果應具一定準確度和精密度。進行雜質和降解產物定量測定方法研究時,應確定定量限。常以信噪比為10:1時相應濃度或注入儀器的量來確定。
6.線性:實驗結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。要求列出回歸方程、相關系數和線性圖。
7.范圍:能達到一定精密度、準確度和線性的條件下,實驗方法適用的高低限濃度區間。
8.耐用性:在條件稍有變動時,測定結果不受影響的承受程度。
變動因素:溶液的穩定性、提取次數、時間

 

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