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8.9輸液【掌】
8.9.1輸液的概念與質量要求
1.概念 輸液指由靜脈滴注輸入體內的大劑量的注射劑。
2.質量要求 輸液的質量要求基本同安瓿劑,但更嚴格。對無菌、無熱原及澄明度這三項,更應特別注意。
1)無菌、無熱原。
2)澄明度要求更嚴格,還需作微粒檢查。
3)pH值盡量與血漿相等。
4)滲透壓應等滲或偏高滲,不能用低滲溶液輸入靜脈內。
5)輸液中不得添加抑菌劑和止痛劑。
3.輸液制備與注射劑基本一致
輸液配制,通常加入0.01%一0.5%的針用活性炭,活性炭有吸附熱原、雜質和色素
的作用,并可作助濾劑。輸液的濾過,精濾目前多采用微孔濾膜,常用濾膜孔徑為0.65-0.8μm,或用加壓三級(砂棒一G3濾球一微孔濾膜)過濾裝置。
8.9.2營養輸液掌】
1.概念 將患者需要的各種營養成分(包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及適量的電解質、維生素、微量元素等)制成的供靜脈輸入體內的大劑量的注射劑。
2.分類 按成分不同劃分
1)糖類 葡萄糖注射液
2)氨基酸類復方氨基酸注射液
3)脂肪類靜脈注射脂肪乳劑,植物油為主要成分,加乳化劑與注射用水制成O/W型乳劑。
4)維生素和微量元素類
8.9.3血漿代用液掌】
1.概念 在大失血等應急情況,用于擴充血容量、改善微循環的靜脈輸入體內的大劑量的膠體型注射劑。具有代替血漿的作用,但不能代替全血。常見的品種有右旋糖酐注射液,按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三種。羥乙基淀粉注射液(706代血漿)。
2.質量要求除符合注射劑的質量要求外,還應不妨礙血型試驗;不妨礙紅細胞的攜氧功能;在血液循環系統內保留較長時間,但不得在臟器組織中蓄積。
8.10注射用無菌粉末
8.10.1概念 專供注射用的無菌粉末,簡稱粉針。使用前用無菌注射用水溶解。
8.10.2適用范圍 在水中不穩定的藥物、不能在溶液中加熱滅菌的藥物,均須制成粉針。如抗生素類藥物、酶制劑、血漿等生物制劑。必須在無菌條件下進行。
8.10.3分類
1. 注射用無菌分裝產品制備本類粉針的關鍵是原料藥物的精制,通過精制得到無菌粉末,在無菌條件下分裝即得。在水中特別不穩定的藥物適合制成此類粉針。可采用氣體滅菌、乙醇洗滌等方法將原料藥物精制成無菌粉末,分裝時要控制環境的潔凈度及相對濕度,以保證產品無菌和良好流動性。有些藥品在干燥條件下可耐受一定 時間的高溫處理,則產品可經過一定條件的補充滅菌。如青霉素鈉鹽可經120℃1h滅菌。
2.注射用冷凍干燥產品簡稱凍干制品。將藥物的除菌水溶液經無菌分裝,并在無菌條件下冷凍干燥、封口而制得的產品。具有產品質地疏松、溶解迅速、含水量低、劑量準確等優點。特別適合對溫度敏感的藥物。
8.10.4冷凍干燥的原理
冷凍干燥是將含有大量水分的物料(溶液或混懸液)先凍結成固體,然后在高真空條件下加熱,使水蒸氣直接升華而干燥的方法。
冷凍干燥的原理可用水的三相圖加以說明。由于干燥過程是在低溫及密閉條件下進行的,特別適合于熱敏物料及無菌產品的制備。
冷凍干燥機是根據冷凍干燥的原理設計的,分為制冷系統、真空系統、加熱系統、控制系統四部分。
冷凍干燥的工藝過程:測定產品的低共熔點一預凍一升華干燥一再干燥
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